博鱼前言：2019 年，高值耗材带量采购在全国各省陆续开展，安徽、江苏等地的试点 工作也进入深水区。2020 年 1 月，第二批全国药品集中带量采购尘埃落定，高值 耗材治理作为医保局的下一步工作重点，带量采购只会迟到，不会缺席。本文通 过分析高值耗材带量采购的政策背景，解读各落地省份的方案，预测全国范围高 值耗材带量采购的趋势。从长期来看，我们认为耗材带量采购有利于行业集中度 的提升，未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗 材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主创新能力、 业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具 有明显的优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格 相对较高、群众费用负担重的医用耗材。高值耗材主要是相对低值耗材而言的， 属于医用专科治疗用材料，包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外 科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等类 别医用耗材。
在欧美国家，这类器械被称为医生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs）， 虽然医院是这些器械的实际采购者，但是由医生决定对具体患者使用何种器械。 由于这类器械占据了医院供应成本的 61%，所以越来越受到医院管理者的关注。
近年来，我国高值医用耗材行业得到较快发展，在满足人民群众健康需求、促进 健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了价格虚高、过度使用等群 众反映强烈、社会关注度高的突出问题。“高值医用耗材”，顾名思义，就是价格 高昂，给患者造成较重的经济负担，也给医保基金带来较大的压力。高值耗材为 何“高值”，有“虚高”成分，也有“实高”的原因。
与药品相比，医疗器械的销售更加依赖经销商，器械流通市场的竞争格局更为散 乱。从医院终端价来看，由于器械的种类和规格较多，很难形成统一的招标采购 价，不同的器械品类出厂价和终端价之间的差价不同，目前器械两票制也没有全 国严格执行，为流通环节预留较大的操作空间。
由于医疗器械的品种多样、原材料不一，难以进行系统的归类和对比，我国没有 全面推行 DRGs 医保付费，是按照项目后付费支付，没有推出医用高值耗材的报 销指导目录，也助推高值医用耗材的滥用。
医院和医生愿意使用高值耗材，一方面由于高值耗材技术含量和质量水准相对较 高，另一方面，高值医用耗材的使用一定程度上为医院带来利益，补偿了过低的 医疗服务项目价格，因此，医院的管控意愿不强。
高值医用耗材行业科技含量高，大量高值耗材如心血管支架、起搏器、关节等用 于危急重症手术，具有高价值、高风险的特征。医疗器械创新性强，一种新器械 的发明，就代表新的医疗服务项目、新的收费项目的产生；同一种耗材不同的厂 家有不同的使用技术要求，因此无法统一定价，单纯压缩市场价格会有很多不良 后果。
高值耗材企业市场培育周期长，投入大。由于高值医用耗材的使用与高风险、高 技术含量的医疗服务紧密联系，患者无法自主选择使用，耗材的疗效与医生技术 密切相关，医生技术是在实践中长期积累形成的，与对耗材使用的熟练程度直接 相关。高值医用耗材厂商需要投入学术推广、培训、跟台、售后等大量的费用。
不像一般耗材，高值医用耗材从储存、供应等各环节管理要求高，存货占用资金 大，供货次数多导致送货成本高，回款周期慢，沟通成本高等导致管理成本较高。
为全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长， 维护人民群众健康权益，习于 2019 年 5 月 29 日主持召开中央全面深化改革 委员会第八次会议并发表重要讲话，会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的 改革方案》 ；2019 年 6 月 4 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》 ，要求制定进一步规范医用耗材使用的政策文件和制定医疗器械 唯一标识系统规则。
2019 年 7 月 19 日，国务院办公厅印发实施《治理高值医用耗材改革方案》（国办 发〔2019〕37 号，以下简称“方案”），要求理顺高值医用耗材价格体系，完善高 值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境， 支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用 耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序 发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。改革方案聚焦以下四个方面：
一是促降价。通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制， 切实降低虚高的价格。
二是防滥用。严格行业管理、医保管理和医院自我管理，综合整治高值医用 耗材过度使用等乱象。
三是严监管。建立多部门联合响应的违法违纪违规查处机制，强化对生产、 流通、使用各个环节的监督管理。
四是助发展。通过加大财政投入，合理调整医疗服务价格，深化支付方式改 革，完善薪酬制度等，合理体现医务人员的技术劳务价值，促进医疗行业持 续健康发展。
总体来看，《治理高值医用耗材改革方案》是对此前发布的《深化医药卫生体制 改革 2019 年重点工作任务》（2019 年 6 月 4 日，国务院办公厅印发）中关于高 值耗材部分的进一步深化和完善。此次《治理高值医用耗材改革方案》从企业端 至医院端，对高值耗材产业链各环节均提出改革方案：
首先，此次方案明确提出高值耗材带量采购。按照带量采购、量价挂钩、促进市 场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用 耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、 临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医 疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明 确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。加强对医 疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。从时间节点来看，该项任务 2019 年下半 年开始启动，目前江苏、安徽等地带量采购已落地实施。
其次，此次方案指出，统一编码体系和信息平台。之所以此前耗材集中采购较难 推广实施，主要在于耗材品类规格众多，难以统一规范。加强高值医用耗材规范 化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重 点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材 分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应 用。从时间节点来看，制定医疗器械唯一标识系统规则以及逐步统一全国医保高 值医用耗材分类与编码均将在 2020 年底前完成，我们认为这一步的完成将促使 更多品类高值耗材全国带量采购具备基础。
同时，此次方案亦提出实行医保准入和目录动态调整。不同于药品所具备的全国 医保目录以及完善医保体系，耗材过去的医保体系主要以省为单位，相对更不统 一。此次方案提出，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目 录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临 床使用的产品。并且，类似于药品实施的政策，高值耗材亦将逐步实施医保准入 价格谈判，实现“以量换价”。在医保支付政策方面，方案提出结合医保基金支付 能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因 素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策；科学制定高值医 用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。针对已通过医保准入谈判的，按谈 判价格确定医保支付标准；针对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定 统一的医保支付标准。从时间节点来看，方案要求 2020 年 6 月底前出台准入管理 办法。
此外，方案还提出深化医保支付方式改革。将加快推进按病种付费、按疾病诊断 相关分组付费（DRGs）等支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”的激励 和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制 高值医用耗材使用。方案未给出时间节点，要求持续推进。
首先，自药品取消加成后，此次方案明确将取消医用耗材加成，在 2019 年底前 完成。实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按 采购价格执行。对于公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入，主要 通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。
在临床管理方面，完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路 径管理，提高临床诊疗规范化水平；加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临 床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩 效考核评价体系。同时，加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动， 从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为，建立完善相关信用 评价体系。
在监管方面，将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，加 强对医保医生管理。对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令 限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。完善医保智能审核信息系统建设， 加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构 和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机 构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。同时，完善 医疗机构自我管理，建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购； 明确高值医用耗材管理科室，岗位责任落实到人。完善高值医用耗材使用院内点 评机制和异常使用预警机制，开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台 手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医 务人员，监测分析结果与其绩效考核挂钩。该项制度亦与药品带量采购相关政策 较为类似，落实该项制度将有效杜绝“利益性品种”的出现，能有效确保集采中选 品种的采购量。
在薪酬制度方面，落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许 医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，完善 薪酬分配政策，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。
方案对企业端的要求主要在于质量管理，最终落实在审批环节，完成时限设定在 2019 年底前。方案主要要求：1）严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程， 加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。2）提高医疗器械注册技术要求，推 动高值医用耗材标准逐步与国际接轨。3）建立产品信息追溯体系和生产企业产品 质量终身负责制。4）鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快 高新技术型高值医用耗材注册审批。5）加大对生产企业的抽检、飞行检查博鱼、生产 环节检查力度。6）建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
首先，方案提出规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。对于带 量采购这种模式，一方面通过销售费用的下降可以有效挤压产品终端价，另一方 面较为快速的回款也可以缓解企业资金压力，促使终端价格进一步下降。
并且，方案提出推进耗材“两票制”，各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值 医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。事实上，各省对耗材“两票制”早有 尝试，截至 2019 年底，31 个省市中大多数省市已出台医疗器械“两票制”的相关 文件，明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作，其中如河北、陕西、福建、海 南、辽宁等已经进入正式实施期。两票制的目的在于减少中间流通环节，压缩灰色地带，在实际操作中将对行业的营销模式、营销渠道产生巨大影响。此次方案， 一方面将耗材“两票制”的推进上升至国家层面，另一方面也设置了一个时间节点， 在药品“两票制”已较为完善的情况下，这有助于促进器械“两票制”后续的加速推 进。
小结：为全面深入治理高值医用耗材，2019 年 6 月 4 日，国务院办公厅印发 了《深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务》，要求制定进一步规范医 用耗材使用的政策文件和制定医疗器械唯一标识系统规则。2019 年 7 月 19 日，医用耗材治理的全国纲领性政策—37 号文件发布，国务院《治理高值医 用耗材改革方案》对高值耗材产业链各环节医院端、医保端、企业端以及流 通环节均提出改革方案，聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四方面以 规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、维护人民群众健康权益。
我国实现医用耗材国家层面规范化管理，需要有一个全国统一的编码和名称以实 现对各个环节的监测和对比，但目前没有一套官方统一的医用耗材编码体系，一 物多码博鱼、一码多用的情况对医用耗材管理带来了极大的阻碍。制定医疗器械唯一 标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用 耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用成为当前的重点任务。
我国在医疗器械统一编码方面，存在着多套体系各自为政的现状，这和我国过去 十几年医疗器械的审批注册、定价、采购、报销等各个环节割裂的管理方式有关。 各管理机构从不同角度出发，制定了对应的编码体系，同时正因为具有特定的目 的性导致了内容的不完整，使得编码在医疗机构内部应用中存在诸多问题，无法 较好地统一和管理。
总体来说，从监管、定价、医保支付、采购等不同的用途，我国现行医用耗材编 码体系可分为四大类：
1） 《医疗器械分类目录》 2002 年，原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》。为贯彻落 实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》（国发〔2015〕44 号），国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8 月 31 日发 布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），是对 2002 年版目录的修订， 自 2018 年 8 月 1 日起施行。
分类按照医疗器械技术专业和临床使用特点，将所有医疗器械（不含体外诊断试 剂及组合类产品）分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、 骨科手术器械、放射治疗器械等 22 个子目录，子目录编码为两位数字码（如 02 无源手术器械）；子目录下设一级产品目录，为两位数字码（如 01 手术器械-刀）； 一级产品目录下设二级产品类别，为两位数字码（如 01 手术刀），二级产品类别 下有不同分类维度的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别。
该分类的原则：第一，按照临床专科优先顺序；第二，多功能产品依次按照主要 功能、高风险功能、新功能优先顺序；第三，按照医疗器械管理的附件类产品， 优先归属整机所在子目录或者产品类别。《医疗器械分类目录》助力对医疗器械的 监管、审评审批工作，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度是 最为基础的因素，匹配这一监管条件，将其纳入目录的分类原则中。
根据《医疗器械监督管理条例》 ，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风 险程度由低到高分为三类：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类 医疗器械实行产品注册管理。2014 年新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写 方式重新进行了制定：
×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第 三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、 自治区、直辖市简称；
×2 为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器 械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3 为首次注册年份；×4 为产品管理类别；××5 为产品分类编码； ××××6 为首次注册流水号。延续注册的，××××3 和××××6 数字不变。 产品管理类别调整的，应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1 械备××××2××××3。
×1 为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一 类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级 行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市 的简称）；
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是呈现在医疗器械产品 或者包装上的由字母数字组成的代码，是医疗器械产品身份证，也是医疗器械的 “国际语言”，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识由产品标识 （Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）组成，产品标识 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医 疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程 相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联 合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
GMDN 是由欧洲标准委员会根据国际标准 ISO 15225 于 2003 年制定的，用于识 别医疗器械产品的通用名称目录，目前由设在英国的非营利性机构 GMDN 机构 （Global Medical Device Nomenclature Agency, GMDN Agency）负责管理和维护， GMDN 根据其会员提交的变更请求进行术语更新。在分类上，GMDN 为逐层深 入的三级分类结构：医疗器械类别（ device category）、同类医疗器械产品集（generic device group）、医疗器械具体产品（术语集合，collective terms）。GMDN 中的所 有术语都被分配一个唯一的 5 位数字代码，每个单独上市的产品或作为一个系统 整体上市的组装产品都必须有 1 个 GMDN 代码。目前法国、芬兰、巴西以及比利时等国家使用 GMDN。
UMDNS 是由美国急诊研究协会（Emergency Care Research Institute，ECRI）制定 的、免费的医疗器械国际命名和计算机编码系统，UMDNS 包括了约 10000 个优 选术语和约 23000 个附加术语：优选术语用来描述医疗器械及其预期用途；准入 术语包括同义词、缩略词等。每个优选术语对应唯一的 5 位数代码，代码随机分 配，使用连续编码，无内在含义。UMDNS 主要在德国、捷克以及约旦等国家使 用。
UDI 是基于全球标准编码体系的编码结构。2013 年，国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF）和美国 FDA 分别发布医疗器械唯一标识系统的指南及法规。2014 年， 美国 FDA 率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017 年 5 月，欧盟发 布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等 国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。采用数字或字 母+数字的方式进行赋码，是医疗器械制造商分配给医疗器械的唯一标识代码。
在我国，业界对此呼吁多年，建立 UDI 系统，为每一个医疗器械赋予身份证，打 通从生产企业到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信 息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换，实现生产、经 营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对于净化市场、优化 营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积 极作用。
早在 2012 年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医 疗器械国家统一编码工作” ；2014 年，《条例》修订发布，第三十二条要求国家鼓 励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录；2017 年，国务院印发 《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械 编码规则”；2018 年 2 月 27 日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器 械唯一标识系统规则（征求意见稿）》 ；2019 年 7 月 1 日，国家药监局综合司、国 家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，试点工作 从 2019 年 7 月启动，共分 5 个阶段：第一阶段确定试点品种、参与单位；第二阶 段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；第三阶段组织验证医疗器械唯一标 识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；第四阶段组织验证唯一标识数据的 部门间衔接和扩展应用；第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首 批产品唯一标识实施方案。
2019 年 10 月 14 日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识 工作有关事项的通告》，该《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，根据《通告》，2020 年 10 月 1 日起，生产 列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。第一批参与唯一标 识系统试点的医疗器械企业包含外资和国产共计 115 家企业。
建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式， 提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，有助于在采购招标中精准识别医 疗器械。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平， 建立产品追溯体系，提升企业管理效能；对于医疗器械经营企业，利用唯一标识， 可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
2012 年 5 月，国家发展改革委、原国家卫生部、国家中医药管理局制定的 2012 年版《全国医疗服务价格项目规范工作手册》（以下简称 2012 版工作手册）中发 布了“一次性医用耗材分类与编码”，这是医疗机构用于耗材收费时使用的唯一编 码
针对 2012 版工作手册中出现的一次性医用耗材，依据耗材的使用用途将其分为 “医用工具类、置入类材料、植入材料类、口腔材料、缝合止血材料、管套容器 过滤材料、敷料，护创材料、中医及民族医类材料、其他”9 大类；每个大类中 又依据使用范围、用途、功能、材质、规格及厂商等往下细分 6 级，共有 7 级分 类，并结合医用耗材管理、使用现状，规定材质、规格、厂商三类分类信息由地 方自行维护管理，前面四级分类信息由国家制定。
2008 年，卫生部委托中国医学装备协会对 WS/T 118-1999《全国卫生行业医疗器 械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》行业标准进行修订，在此基础上，形 成了医用耗材集中采购分类编码，包括西部联盟在内的全国近 20 个省市利用此编 码开展招标采购工作。
《医用耗材集中采购分类编码》分 6 层 12 位，全部采用数字，每层 2 位。第一层 是大类（68 分类的医疗器械类），第二层是中类（按照学科、用途），第三层是小 类（按照部位），第四层是品目（商品名称），第五层是品名（规格、型号），第六 层为材质。
2017 年 7 月，人力资源社会保障部发布了《社会保险医疗服务项目分类与代码 行业标准》（人社部函〔2017〕124 号），内附有医用器材分类与代码。该分类依 据临床使用目的，将医用器材分为手术器材、口腔颌面器材、腔镜/内镜/窥镜器材、 植入材料、中医及民族医用器材和基础医用器材等 11 大类。该标准包括诊疗项目 分类与代码、医用器材分类与代码，支撑基本医疗保险、工伤保险和生育保险经 办结算、医疗服务监控、统计调查分析以及支付标准制定。
在《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13 号）和 《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020 年）》等文件要求下，医保局大力推 进医疗保障标准化体系建设。为推动医保医用耗材编码规则和方法的形成，国家 医保局于 2018 年下发关于征求《医用耗材统一编码的规则和方法》意见的函，医 用耗材编码数据库以国管平台（CDSIP）产品单件数据库为基础，借鉴中国医学 装备协会的分类目录。根据各地反馈意见进行修改后，于 2019 年 6 月发布最终医 保医用耗材编码规则和方法。
2019 年 6 月 27 日，国家医保局发布了《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准 化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39 号），《通知》表示：为形成全国统 一的医疗保障标准化体系，国家医保局明确从医保疾病诊断和手术操作、医疗服 务项目、药品、医用耗材 4 项信息业务编码标准开始试点博鱼。到 2020 年，在全国统 一医疗保障信息系统建设基础上，全面实现 15 项信息业务编码标准的落地使用， 并同步发布了《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项 信息业务编码规则和方法》 ，其中医保医用耗材编码分 5 个部分共 20 位博鱼，通过大 写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示：其中第 1 部分是耗材标识码，第 2 部分是分类码，第 3 部分是通用名码，第 4 部分是产品特征码，第 5 部分是生 产企业码，其中第 4 部分和第 5 部分都是建立在“医疗器械唯一标识 UDI”的基础 上。随着医疗器械唯一识别编码的落地，医保医用耗材全国统一编码也将加速推 进。从《治理高值医用耗材改革方案》规定的时间节点来看，制定医疗器械唯一 标识系统规则以及逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码均将在 2020 年底 前完成。
2019 年 12 月，国家医疗保障局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》，经公示无异议后，第一批医用耗材信息 将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。此 次国家医保局发布的第一批医用耗材统一编码名单，首先根据医用耗材学 科、用途、部位、功能、品种，形成了 17 个一级分类（学科、品类）、176 个二级分类（用途、品目）、1073 个三级分类（部位、功能、品种），再根 据耗材的材质、规格（特征、参数）以及生产企业进一步编码分类，包含共 计 30332 种耗材，其中骨科材料的数量最多，高达 18537 种；其次为基础卫 生材料达 2970 种；非血管介入治疗类材料、吻合器及附件、血管介入治疗 类材料紧随其后，均达 1000 种以上。此次第一批医保医用耗材分类与代码 公示，是对此前医保局发布的《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化 工作指导意见的通知》的阶段性成果落地。
总体来看，国家医保局推进医保医用耗材全国统一编码，旨在加强高值医用耗材 规范化管理，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应 用；耗材领域探索实行医保准入和目录动态调整，建立高值医用耗材基本医保准 入制度，实行高值医用耗材目录管理。
目前的几套医疗器械编码体系分别应用于不同的场景，缺乏由专门的机构统一管 理。未来有望由国家层面统筹规划，建立一套适用于医用耗材管理全流程的统一 的分类编码体系，使其适用于耗材准入、采购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节，尽可能涵盖我国医疗市场当前使用的所有医用耗材，实现一物一码。 同时建立全国统一的医用耗材通用名清单，对医用耗材名称进行规范，使不同地 区、不同部门的数据能够有效联通。
从主管单位来看，制定医疗器械唯一标识系统规则由国家药监局牵头，国家卫生 健康委、国家医保局参与制定；医保高值医用耗材分类与编码由国家医保局牵头， 国家药监局、国家卫生健康委参与推进，医保高值医用耗材分类与编码是建立在 医疗器械唯一标识系统编码的基础上，两套编码体系均将在 2020 年底前完成。我 们认为医保医用耗材编码可能是未来适用于医用耗材管理全流程的统一的分类 编码体系的基础，因其是几套编码体系中比较全面完整的一套体系，将来可能作 为基础数据库，在此基础上进行扩容和进一步精细化，使其适用于耗材准入、采 购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节。
《治理高值医用耗材改革方案》提出实行医保准入和目录动态调整，建立高值医 用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制， 及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。并且，类似于药品 实施的政策，高值耗材亦将逐步实施医保准入价格谈判，实现“以量换价”。在医 保支付政策方面，方案提出结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采 购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运 行，研究制定医保支付政策；科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态 调整机制。针对已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准；针对类 别相同、功 能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。我们预计“高 值耗材医保目录”将在 2020 年发布，2020 年亦是医保局高值耗材带量采购更多 省份乃至全国落地的关键年份。因此，医保医用耗材编码可能是高值医用耗材医 保目录和高值耗材带量采购的实施基础。
小结：我国目前存在几套医用耗材编码体系分别应用于不同的场景：监管用 途存在《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册证编号和备案凭证编号》、《医 疗器械唯一标识》；定价用途存在《全国一次性医用耗材分类编码》；医保支 付用途存在《社会保险医疗服务项目分类与代码》 、 《医保医用耗材编码规则 和方法》 ；采购用途存在《医用耗材集中采购分类编码》。不同编码体系各自 为政、相对不完整，缺乏由专门的机构统一管理，未来有望由国家层面统筹 规划，建立一套适用于医用耗材管理全流程的统一的分类编码体系，使其适 用于耗材准入、采购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节，尽可能涵 盖我国医疗市场当前使用的所有医用耗材，实现一物一码。
国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至 2000 年国务院体改办等八部联合发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，意见提出要进行药品集中招标 采购工作试点，开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发 展报告，可将 2000 年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段，各个阶段 都有相关国家政策出台。
这一阶段，政府发布了一系列政策例如《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试 行）》，进行药品集采的试点，在这些政策的指导下以公开招标为主要形式，以地 （市）为单位的药品集中招标采购开始在全国范围内全面推行。由于这些政策存 在着很多缺陷与不足，出现了商业贿赂、采购价格虚高、地区差价大等一系列问 题，因此广受医药生产企业和医药商业企业的批评和反对，进行探索的也仅有北 上广等少数地区。
这一阶段先是进行跨省市耗材集采的试点，随后又组织了全国范围的统一集采试 点。试点开端为 2004 年卫生部颁发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采 购的若干规定》，针对探索期出现的重点问题进行政策完善，并在北京、上海、天 津、重庆、广东、浙江、辽宁和湖北八地进行跨省市高值耗材联合采购试点，这 一试点工作成为之后跨省市集采联盟的原型。2007 年，基于八省市联合集采试点 降价效果良好的基础，卫生部发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通 知》，从国家层面组织部分高值耗材集采工作。
这一阶段先是 2009 年医改方案出台，耗材集中采购工作被暂且搁置。直至 2012 年《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》发布，针对前两阶段试点工作进行 细化。规范采购的范围、组织方式、机构组成、采购目录和采购方式、采购平台、 专家管理、各方的责任义务以及处罚措施。这一阶段的集采工作主要以省为单位， 发展出了“宁波模式”等特色模式，并引入了“双信封”机制。
这一阶段，耗材集采政策进一步深化，各省发展特色集采模式，形成了多个集采 联盟以及多种采购方式。以 2015 年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中 采购工作指导意见的通知》为起点，涉及分类采购、改进结算方式、加强配送管理、规范采购平台建设、对耗材进行成本效益评估等细化准则，奠定了国家在新 阶段对耗材集采要求趋严，逐渐与药品同标准的趋势。
作为跨地区联合采购联盟的重要成员，以及“双信封”的主要试点地区之一，宁波 的集采模式受到了全国的广泛关注。实行耗材集采之前，宁波市医用耗材支出占 患者医疗总费用的 30%-60%，而大量利润由耗材生产商与流通商占据，医院耗材 利润却仅有 3%。为改变这一格局，2012 年起，浙江省宁波市以整个宁波的高值 耗材市场为筹码开启了高值耗材集采的试点之路。目前共进行了五批次医疗机构 医用耗材集中采购，在降低耗材价格、遏制医疗费用过快增长、减轻医保负担等 方面成果斐然。为保证中标产品质量的同时最大限度地降低采购价格，杜绝商业 贿赂产生，宁波集采全面推行了“三步评审法”：
第一步，资质入围。设置供应商资质条件审核要素，赋予相应的分值，由资 质入围审核小组对供应商资质认定，再由计算机对每个审核要素给分，按得 分从高到低确认供应商（品牌）入围名单。
第二步，品牌遴选。由纪检监察部门当日从专家库抽取 25 名各县(市)区、市 级医疗机构相关领域的专家，对资质评审入围的供应商(品牌)进行遴选。评 审采取投票表决方式，按得票数从多到少依次确定入选品牌。
第三步，价格谈判。采购价格谈判小组按同质低价、降价幅度、价格谈判结 果满意度等三要素，对通过品牌遴选的供应商就其报价产品进行现场议价， 采用多轮报价、逐轮淘汰、现场公布的方式，投票确定拟成交产品。
其中，由计算机决定入围资质，并且随机抽选临床专家遴选的方式可有效杜绝入围结果受个人意见影响，多名专家的审核意见保证了产品的质量，满足了医生的 临床使用需求。“多轮报价、逐轮淘汰、现场公布”的方式又最大限度降低了中标 价格。此外，宁波模式又以“成交四原则”作为“护城河”，防止竞争不充分现象以 及部分厂商的投机行为。
两个“不高于原则”：成交产品不得高于宁波地区的现有最低价格和华东地区 （包括浙江省）的最低价格，不得高于同层次同规格淘汰（出局）产品的价 格。
成交产品差价接近原则：同层次同材质不同供应商的产品其成交价格相差不 宜过大，两家供应商成交价相差一般不超过 5%。
可替代原则：对竞争不充分，价格过高且不接受建议价格的，可不予成交； 合理评估产品性价比，鼓励选择优质低价的可替代产品。
总体而言，宁波的“三步评审法”和“成交四原则”的制定较为合理规范，有望有效 减少耗材价格虚高的现象，也从流程上杜绝医疗行业不正之风。因此得到了央视 “焦点访谈”节目组对其“既有效挤掉价格水分，又斩断腐败利益链条”的称赞，成 为宁波模式在全国推广学习的信号。宁波市耗材集采的结果也是卓有成效的：
集采降价幅度显著。五个批次 18 个大类的集中采购涉及产品 1436 种，价格 平均降幅 43%，最低降幅 15%，最高降幅 72%，为宁波市公立医院一年节省 耗材费用 2.724 亿元。
耗材集采带动耗材用量下降。宁波市卫计委对集中采购前后的对比数据显示， 宁波主要医院每手术人次止血材料使用数量平均下降 46.22%，每手术人次支 出从集中采购前的 417.19 元减少到集中采购后的 171.42 元。
集采助力医保控费。据宁波社保部门统计，通过集采等控费举措，职工医保 的年医疗费用支出增长率从 2012 年的 15.3%下降到了 2015 年的 5.2%。
促进国产器械进口替代。宁波集采第三批的 404 种产品中，51%为国产器械， 57%的中标企业为国内企业，改善国产产品竞争格局，加速进口替代趋势。
为了全面落实国务院办公厅 37 号文件《治理高值医用耗材改革方案》，带 量采购从地方开始，陆续在全国各省份落地，截至 2019 年 12 月 31 日，已 有 13 个省市落地高值耗材带量采购方案。2019 年 7 月，安徽、江苏两个省 份率先进行试点高值耗材带量采购，其中江苏已进行了三轮带量采购；山西、 山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采 购的落地探索；京津冀 3 省市也已经出台医用耗材联合带量采购方案，辽宁、 吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进，参与开展联合采购， 建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合采购新模式。 我们预计 2020 年会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案，集采的推 动速度也将大大加快。
2019 年 12 月 5 日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二 次会议第 1209 号建议的答复》表示：将在国内开展高值耗材带量采购试点 工作。在“ 关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分，国家医保局表示： 下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降 低高值医用耗材的价格，惠及百姓。值得注意的是，本次将是国家医保局行 动，选取重点高值耗材品种进行带量谈判，并非各省独自选取品种谈判，全 国范围内省级药品、耗材集中采购信息共享，建立医保支付价与招标价格联 动机制。
除了医保局，卫健委也有所行动。2019 年 12 月，国家卫健委下发二级公立 医院绩效考核清单中，重点监控高值医用耗材使用占比是考核项目之一，其 计算方法是重点监控高值医用耗材收入/同期耗材总收入*100%。2020 年 1 月 14 日，国家卫健委下发《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清 单的通知》（简称《通知》），公示第一批国家高值医用耗材重点治理清单， 共 18 种耗材被列入其中。《通知》要求，各省级卫生健康行政部门在此清单 基础上，根据各地实际，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗 机构制定医疗机构清单。地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要 严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关要求，加强医用耗材 管理，并按照治理高值医用耗材改革工作要求，做好相关工作。
2019 年 7 月 24 日，江苏省医疗保障局印发《江苏省公立医疗机构部分高值医用 耗材组团联盟集中采购方案》，明确将按照“政府组织、联盟采购、平台操作、结 果共享”的方式，由省内部分三级公立医疗机构组成高值医用耗材阳光采购联盟， 代表联盟成员单位开展组团联盟集中采购。此方案标志着江苏省第一批高值耗材 的集采正式启动。
江苏第一批医用耗材组团联盟集中采购的品种为：雷帕霉素及其衍生物支架和双 腔起搏器。由省阳光采购联盟组织 55 家成员单位，以上年度（2018 年 7 月 1 日 至 2019 年 6 月 30 日）总采购量的 70%估算本次组团联盟采购总量，采购周期为 1 年，2019 年 10 月执行采购结果。江苏省组团联盟集中采购签约仪式于 2019 年 8 月 16 日在南京举行，企业代表和医院代表签订了购销协议，标志着国家治理高 值耗材改革方案出台后，全国首次省级组团联盟集中采购工作进入实质性采购使 用阶段。参加签约的 9 家中选的生产企业中既有雅培、美敦力、百多力和波科等 国际品牌，也有微创、乐普和创领等国产企业，中选企业分别与联盟 55 家公立医 疗机构签订了冠脉支架和起搏器的购销协议。协议中明确了品种、数量和价格， 在全国率先实现了高值医用耗材带量采购。
此次江苏组团联盟集中采购谈判结果是：支架按单个品种谈判，中选品种平均降 幅 51.01 %，最高降幅 66.07%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均 降幅 15.86%，最高降幅 38.13 %。预计全年节约金额 5 亿元左右，减轻了群众医 疗负担。
2019 年 9 月 20 日，江苏省医保局印发《江苏省第二轮公立医疗机构部分高值医 用耗材组团联盟集中采购方案》（下称《采购方案》）称，省内 107 家三级公立医 疗机构组成高值医用耗材阳光采购联盟，将代表联盟成员单位开展第二次组团联 盟集中采购。
根据《采购方案》，107 家三级医疗区机构中包含东南大学附属中大医院、南京医 科大学第二附属医院以及江苏省人民医院等 6 所省属医疗机构，均为三甲医院。 此外，三级医疗机构联盟成员还包含有南京市 8 家、无锡市 10 家、徐州市 8 家、 常州市 9 家、苏州市 16 家、南通市 12 家、连云港市 5 家、淮安市 6 家、盐城市 5 家、扬州市 7 家、镇江市 6 家、泰州市 8 家以及宿迁市 1 家。此次带量采购联 盟成员数量是上次 55 家医疗机构的近两倍。
第二轮的采购品种为眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类高值 医用耗材品种。本次采购周期为 1 年，2020 年 1 月起执行采购结果。相比江苏第 一轮方案，此次方案对于生产企业的要求更为细化，对于骨科人工髋关节类，要 求生产企业满足：1、2014 年以来江苏省各设区市高值医用耗材集中采购（含备 案采购、备选采购）的；2、以省联盟 107 家医疗机构上报的年度（2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日）四个单件（包括初次全髋置换涉及的股骨柄、股骨头、 髋臼杯、衬垫）总采购量占比由高至低排序累计在 90%以内，且企业采购量占比 2%以上的。
2019 年 9 月 30 日，江苏省第二轮集采结果出炉：眼科人工晶体类、血管介入球 囊类、骨科人工髋关节类产品的价格平均降幅分别为 26.89%、74.37%、47.20%， 预计全年可节约资金 4 亿多元。具体而言，三大类产品均分为 3 组，每组均有多 家企业中选，但只有髋关节的爱康和施乐辉(国内生产)、血管介入的微创和垠艺 是国产企业。我们认为，江苏第二轮方案和中标结果对于龙头企业的利好更加明 显，之前采购量小的企业中标的可能性大大降低，龙头的份额将持续扩大。
2019 年 10 月 26 日，南京市医保局印发《南京联盟第三次部分医用耗材带量集中 采购公告》 （以下简称《公告》 ）。 本次谈判 3 类产品，包括中心静脉导管（CVC）、 血液透析器和口腔正畸托槽（普通和自锁） ，这是首次在高值耗材带量采购中涉及 牙科耗材。对于采购量，南京联盟包含南京市、淮安市、泰州市三个城市，《公告》 显示会根据南京联盟二级及以上定点医疗机构 2018 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日报送总采购量的 70%估算本次联盟采购总量。
对于参加谈判企业的要求，《公告》显示：2015 年以来，南京市、淮安市、泰州 市医用耗材集中采购（含备案采购）涉及上述三类产品生产企业均应参加（进口 医用耗材全国总代理视为生产企业，此次南京市、淮安市、泰州市联盟医院 2018 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日无网上交易记录的除外） 。若相关企业不参加本 次联盟采购，则不得在南京市、淮安市、泰州市挂网销售。
南京联盟的带量采购进程已超过江苏省，南京市已经开展三轮带量采购谈判。在 前两轮中，第一轮的特点是降价幅度大，第二轮是降价形式比较独特。2019 年 8 月 20 日，南京市医保局发布第一轮带量采购的谈判结果，碧迪医疗、山东威高、 鱼跃医疗等械企入围，产品涉及植入式给药装置（输液港）、预充式导管冲洗器、 精密输液器、密闭留置针等 4 大类耗材，14 个品规，共计 323 个型号。入围价格 谈判结束后，最高降 80.39%，最低降 51.67%，三市平均降幅 72.61%，其中一款 留置针的价格从 10 多元降到 3 元。南京市医保局表示，将把价格谈判和集中采购 作为常态化工作开展，而且接下来南京联盟还将扩大地区范围。
南京联盟的第二轮谈判只有南京和淮安两个城市参加，但降价方式比较独特。带 量谈判一般都是从品种出发，以量换价，而 南京联盟的第二轮谈判是从械企出发， 挑选在医院有一定使用量的一家械企进行谈判。据悉，第二轮谈判一次性促使一 家跨国械企的 200 多个耗材品种同时降价 25%。
不同于此前市场对于心脏支架这一品类的猜测，安徽省将脊柱、人工晶体率先作 为带量采购的试点品种。2019 年 7 月 16 日，安徽省医保局、卫健委、财政厅和 药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价 （试点）实施方案》（下称“《实施方案》”），此次高值耗材带量采购以安徽省属公 立医疗机构作为试点，逐步推广至全省县级及县级以上公立医疗机构，鼓励其他 医疗机构积极参加，原则上采购周期为一年。
参加带量采购的耗材种类为占 2018 年度省属公立医疗机构骨科植入（脊柱）类和 眼科（人工晶体）类高值医用耗材采购量 70%、90%的产品。谈判议价的价格参 考 2016 年以来全国省级中标价或挂网限价的最低价，省属公立医疗机构 2018 年 度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第一票价格，由专家论 证议定带量采购谈判议价产品的入围价。医保单项预算清算：各统筹地区医保经 办机构在年度医保基金清算时，对合规使用谈判成功产品造成定点医疗机构医疗费用合理超支部分，医保基金可予以适度分担；在制定定点医疗机构年度住院付 费总额控制方案时，对上一年度带量采购使用量，按比例（原则上不低于 50%） 增加预算额。
2019 年 7 月 30 日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品 类平均降价 55.9%，进口品类平均降价 40.5%，总体平均降价 53.4%，单个组件最 大降幅 95%；人工晶体国产品类平均降价 18.1%，进口品类平均降价 20.9%，总 体平均降价 20.5%。按 2019 年上半年全省骨科脊柱类和人工晶体类产品网上采购 额测算，预计谈判议价后，两类产品年节约资金分别约为 3.7 亿元和 0.3 亿元。
中标企业包括捷迈、美敦力、博士伦等国外企业，以及富乐、威高、大博医疗、 锐植、康辉等国内企业，中标的国产企业都是去年在安徽省销量前几名的企业。整体来看，安徽集采方案比较温和，不是唯一中标，中标企业基本是细分行业的 龙头企业，我们认为该集采结果对于中标企业利好，能够拓展中标企业的销售渠 道，最终会带来龙头企业市占率的上升及行业集中度的提升，而由于骨科、人工 晶体等耗材出厂价相对于医院终端价的扣率很低，一般为 10%-15%，终端价降 低基本对于出厂价没有影响，挤压的主要是中间流通渠道的利润，而中间流通商 利润的损失也部分可以通过量的提升和新产品的推广来弥补。
2019 年 11 月 25 日，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局在天津签订《京 津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》，同时发布了《京津冀医用耗材联合带 量采购工作意见》 （津医保局发〔2019〕54 号，以下简称《意见》）。
《意见》指出联合采购，将按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争原则，探索 按品种带量采购。对于采购量，由京津冀采购中心汇总医疗机构上报采购需求， 按品种制定计划采购量（原则上不低于年度总用量的 60%）。 目前，京津冀医用耗 材联合采购工作组已将人工晶体类眼科耗材产品作为联合带量采购品种，企业数 字证书领取及信息填报工作已经启动。《意见》要求优先采购和使用联合带量采购 中选品种，对于联合带量采购确定的中选价格，不再组织二次议价；为了保证械 企回款，减轻械企交易成本，将推动医保预付，建立医保预付制度；要求引导医 疗机构规范采购、严格履约，各医疗机构是货款第一责任人，应按照协议结算货 款，有条件的统筹地区可以试点医保直接结算。京津冀三地的器械市场十分庞大， 根据商务部发布的数据，2017 年京津冀三地医疗器械类销售总额约为 105.17 亿 元，约占全国总销售额的 11.19%。
《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》的签订为京津冀统一价格联动， 三地医保定点医疗机构组成采购联盟提供了政策依据。对促进京津冀协同发展， 促进行业结构调整，完善医药价格机制，促进医药市场竞争，持续降低医用耗材 价格，形成药品医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局， 具有重要的指导意义。今后，京津冀医保定点医疗机构将组成采购联盟，通过统 一药品医用耗材采购平台实施采购。
京津冀医用耗材联合带量采购作为全国第一家跨省带量采购区域联盟得到了国家 医保局充分肯定，辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进， 参与开展联合采购，建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合 采购新模式。
小结：为了全面落实《治理高值医用耗材改革方案》，耗材带量采购从地方 开始，陆续在全国各省份落地，截至 2019 年 12 月 31 日，已有 13 个省市落 地高值耗材带量采购方案。2019 年 7 月，安徽、江苏两个省份率先试点高值 耗材带量采购，其中江苏已进行了三轮带量采购；京津冀 3 省市建立以京津 冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合采购新模式。预计 2020 年 会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案，集采的推动速度也将大大加 快。
2019 年 11 月 15 日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于进一步推 广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（国医改发〔2019〕2 号， 以下简称《通知》），进一步推广福建省和三明市医改经验。
在药品带量采购方面，《通知》指出：各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式， 按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入国 家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。2020 年 9 月底前，综合医 改试点省份要率先进行探索，其他省份也要积极探索（备注：11 个综合医改试点 省份及直辖市包括浙江、安徽、福建、重庆、四川、陕西、江苏、湖南、青海、 宁夏、上海）。而在高值医用耗材方面，《通知》指出：各地要针对临床用量较大、 采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集 中采购。2020 年 9 月底前，综合医改试点省份要率先进行探索。国务院深化医药 卫生体制改革领导小组对于高值耗材并没有明确指示带量采购。
虽然截至目前，全国已有 13 个省市落地高值耗材带量采购方案博鱼，然而全国范围的 高值耗材带量采购方案还未出台，显然全国范围的带量采购仍需一定时间的准备， 一些前期必要工作如耗材统一编码等还未完成。通过前期安徽、江苏等地的试点 方案的探索，全国范围的带量采购有望在其基础上扬长避短。我们认为全国范围 的带量采购若想成功实施，需要解决以下几方面的问题：
从带量采购的耗材品种定位来看，不是所有耗材都适合带量采购，也不是所有耗 材都是暴利和价格虚高，近 5 年来各地的招采工作还是“功不可没”的，有些类 别行业虚高价格已经压缩了很多。
1） 根据采购物品的 80/20 法则，采用重点管理的办法进行采购。通常数量或种类 为 80%的采购物品只占总价值的 20%，而剩下数量为 20%的物品则占有 80% 的价值。
2） 应充分考虑耗材的行业属性，按要素特点对产品进行筛选，应当选择同类产 品间差异度不大、医生偏好少，产品风险小、市场供应风险小的品类。高值 耗材大都是用于危急重症的治疗，耗材的疗效与术者技术密切相关，医生技 术是在实践中长期练习积累形成的，术者与器材配合至关重要，应当尽量尊 重医生习惯，和企业产品推广的价值。国外通过医院卫生技术评估 （Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）来解决这一问题， 先对产品的特点进行评价，并在此基础上确定产品的选择和价格。根据当下 国内临床技术的成熟度，心脏介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相对来说 适合带量采购。
根据目前安徽、江苏等地的带量采购试点方案，各地的“量”的确定方式不同。 总体来看，有以下三种方式：
1）市场份额：该种集采方案是给出市场份额的方式，即区域内或医院集团年度 使用份额百分比。例如安徽省参加带量采购的耗材种类为占 2018 年度省属公立医 疗机构骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）类高值医用耗材采购量 70%、90% 的产品。这种方式操作相对简单，市场开放，对于企业也比较公平，较有价值。
2）企业历史用量或比例：该种集采方案是给出区域内或医院内某厂家自身产品 历史用量额或者比例。例如南京的第二轮谈判是从械企出发，挑选在医院有一定 使用量的一家械企进行谈判，方案提出保证该企业去年在联盟地区医院采购量的 70%。这种方式下，市场开放性差、公平性差，通过行政手段干预市场竞争，在 该种方式下，医院可能虚假报量，适用产品销量不稳定或独家企业，价值含量较 低。
3） 市场真实量：该种集采方案是给出真正一个区域或医院集团的市场量，有具 体数值。这种方式需要医疗机构和医生的支持（非行政命令） ，给出真实需求量。 市场开放，公平竞争，是带真正的市场的量，价值含量高。
带量采购需要充分调动市场交易主体--医院和企业的积极性。从医院和医生的利 益方面，应当充分重视产品性能与临床需求关系，从产品卫生经济价值出发，考 虑医生、患者选择权利，带量的规模不宜过大，给医院、医生、特殊病患留出一 定空间，耗材采购实行带量采购+招标+阳光挂网+GPO 结合的方式。从企业的利 益和长远发展考虑，医用耗材行业科技含量高，企业研发投入大、市场培育周期 长，器械创新性强，各厂家技术各有特点，单纯压缩市场价格会有很多不利后果， 会打击企业研发创新产品的积极性。
因此，选择同类产品间差异度不大、医生偏好少，产品风险小、市场供应风险小 的品类；带真正市场的量，尽量不是企业自身市场历史用量，公平竞争，减小干 预市场；理顺机制，充分发挥医疗机构和企业主动参与带量采购的积极性，调动 医生使用的积极性，保障货款，附加优待，如推行医保支付价等政策均是带量采 购能够成功实施的先决和辅助条件。
从集采的耗材种类来看，2019 年不仅较多省份落地高值耗材带量采购，还有部分 省市对于低值耗材，甚至 IVD 试剂也推行带量采购。2019 年 10 月 9 日，辽宁省 医疗保障局下发了《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带 量采购工作的通知》（以下简称《通知》），《通知》提出明确目标：实行以市为单 位的医用耗材联合议价，做到同城同价；推进医用耗材和检验检测试剂带量采购， 做到以量换价、量价挂钩；探索医用耗材、检验检测试剂带量采购与医疗服务价 格动态调整、医保支付标准制定的有效协同和联动，进一步降低医用耗材的价格 和医疗机构运行成本，减轻患者看病就医负担，节约医保基金，有效推进“三医” 联动。选取沈阳市、大连市、辽阳市为辽宁省医用耗材综合治理联动改革试验示 范区，组建辽宁省医用耗材集中带量采购联盟，各市和省属医疗机构自愿签订《辽 宁省医疗机构医用耗材采购联盟协议书》，统一开展医用耗材和检验检测试剂带量 采购。鼓励各市在全省统一组织带量采购之外独立或市际联合开展带量采购。具 体采购范围包括：
1） 医用耗材：一是纳入《辽宁省医疗机构阳光采购医用耗材信息库》内的产品； 二是截止到 2019 年 9 月 30 日医疗卫生机构通过“未入库产品采购管理”端 填报到辽宁省药品和医用耗材集中采购平台且产生实际交易的产品。
2） 检验检测试剂：纳入《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光采购清单 的通知》（辽药采领办〔2018〕66 号）的产品。
此前 IVD 试剂的采购多以阳光挂网形式进行，全国范围内已有吉林省、江苏省分 别发布了体外诊断试剂阳光采购实施方案，只有辽宁省提出IVD试剂的带量采购。 我们认为对于 IVD 诊断试剂，虽然总体规模与高值耗材相近，但集采难度相对高 值耗材更大，这主要是因为 IVD 试剂不同于一般的耗材，部分品类的 IVD 试剂需 要和仪器联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格，但大规模更换 仪器对于医院又增加了成本。相较于进院价下调，我们认为医保局对于 IVD 试剂 耗材可能从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医 保的是检验费用，医保局可能从统一各省收费标准开始，然而这又是利好国产 IVD 企业的，由于试剂耗材属于医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医 院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。
从耗材集采的模式来看，联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO 等几种方式需并 存。国际多采取 GPO+医院自行采购方式，更适合市场经济，贴近需求。我国需 要结合中国实际，探索符合国情的新型采购模式。
联合带量：京津冀医用耗材联合带量采购作为全国第一家跨省带量采购区域联盟 得到了国家医保局充分肯定，辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要 积极跟进，参与开展联合采购，建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成 “3+5”联合采购新模式。在采购联盟的经验之下，未来医保局将继续做扩容工作， 更多省际联盟将形成，推行联合带量采购。
阳光挂网形式相对温和，适合部分耗材产品行业。2019 年 10 月 21 日，陕西省药 械集中采购平台发布《陕西省 2019 年普通医用耗材阳光采购公告》，称按照《陕 西省医疗保障局关于启动普通医用耗材阳光采购工作的函》（陕医保函〔2019〕192 号）文件精神， 2019 年陕西省普通医用耗材阳光采购工作自 10 月 22 日开始实施， 采购范围主要包括放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类、功能性敷料四个类别普 通医用耗材。根据省际联盟医用耗材采购协同机制，本次普通医用耗材阳光采购 工作同步移植湖南省数据库，湖南省已挂网公布的普通医用耗材产品，经企业对 价格信息确认调整后，形成我省普通医用耗材产品挂网目录。
从耗材集采的地区来看，中央与地方权责逐步明晰，多数耗材集采仍将以地方为 主，中央部门负责特殊类别品种集采，地方部门可以做全部耗材品目集采。近日， 国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第 4000 号（医疗体育类 435 号）提案答复的函》中明确表示，要形成全国医疗器械价格 联动机制，实现一省挂网，全国可采，最大限度降低企业招标及销售成本。
正如前文提到，美国的耗材集采采取 GPO+医院自行采购方式，集团性的带量采 购在降低普通医用耗材价格方面发挥了作用，美国有医院试图将这种方式用于降 低高值耗材的价格，结果发现，由于医生会在同类产品中根据自己的偏好进行选 择，所以这样的带量采购合同医院很难执行。美国医院大体上通过两种模式来管 理这类器械：目录模式和价格封顶模式。在目录模式管理的医院里，医生只能在 一个经严格限定的目录中选用产品，一般同类型的产品可选范围很小；在价格封 顶模式中，只要是在一个价格限制以下的同类产品，医生都可以选用。但是无论 哪种模式，都不可避免地要对产品的特点进行评价，并在此基础上确定产品的选 择和价格。
医院卫生技术评估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA） 在美国的耗材采购和管理中发挥了重要作用。HB-HTA 指专门基于特定医院背 景，为帮助医院对各类卫生技术做管理决策而进行的卫生技术评估活动。它包括 用于产生 HTA 报告的流程和方法，在医院里完成，为医院服务。国外医疗机构主要有以下３种压力：1）各国的卫生行政主管部门都在努力提高医疗机构的效率和 效益，以便提高卫生系统的总体效能，具体措施包括预算限制和类似 DRGs 的支 付机制等；2）使用一项医疗技术所能获取的价值是和所在机构的资源及能力相关 的，因此，如果要在医疗机构层面进行决策，则证据及数据应该是来自该机构的； 3）循证医学已经作为一种医学领域的文化被广泛传播，这种环境要求政策制定者、 医院管理者、临床医生以及医学领域的其它专业人员进行基于证据的管理决策和 临床实践。在这 3 种压力作用下，欧美国家医疗机构纷纷采用 HB-HTA。HB-HTA 组织最常评估的项目就是新医用耗材和医疗设备在本机构的准入或使用评估，例 如，通过加拿大麦吉尔大学 HB-HTA Unit 的评估，明确了只有具有再狭窄危险因 素的患者才有必要使用药物洗脱支架，因此该大学医学中心药物洗脱支架只占总 体支架植入的 34%，其余患者则使用价格明显低的金属裸支架。
在新医改形式下，我国医院面临两大管理难题，即提高服务效能和合理控制成本。 HB-HTA 是一种解决这两大难题的有效方法，这一点已经在国外被认同。在医改 相关文件、药品及医用耗材集中采购相关文件中，多次提到使用卫生经济学、药 物经济学、卫生技术评估等方法对医疗技术、药品及医疗器械的合理使用进行管 理、促进药品和医用耗材采购的科学性。新进入上海市场的单独收费医用耗材的 单价如果比同类产品有明显提高，需要提供卫生技术评估证据。在《医院卫生技 术评估在医用耗材管理中的应用》（ 中国医疗设备 2017 年第 32 卷 05 期）中提到， 自 2005 年起，上海交通大学附属第六人民医院探索建设医用耗材循证管理体系， 将循证医学证据运用于医用耗材的招标分类，通过卫生经济学评价进行耗材定价。 除此之外，自 2012 年起，探索建立在简易评估基础上的委员会票选方式，这种方 式比完全听取专家意见要客观公正许多，与HB-HTA模式之一的内部委员会类似。 HB-HTA 在国内起步较晚但是发展很快，未来有望探索出符合我国国情的医院卫 生技术评估方法、流程及相关制度，应用于医用耗材管理可以帮助医院做出科学 决策。
仅有耗材带量采购，还无法改变耗材行业的利益格局，彻底破除“以药耗补医”，需要带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐 下。首先，以省级耗材阳光挂网平台为基础的市场产品、价格信息共享变换采购 模式；其次，带量采购导致更低价格的形成和发现、共享，商业信息透明化，走 向最底价，产品入院、使用话语权发生变化；第三，调整医疗服务项目收费，医 生技术服务价值提升，耗材利益链中医务人员要素收入格局变化；第四，推行按 病种付费（DRGS），临床使用管控，让医疗机构和医生利益关系调整一致化，临 床主动寻找和使用最优性价比产品；最后，医保支付标准和报销品目的调整，进 一步迫使临床主动为病患省钱，选用医保采购品种，充分发挥医保购买服务优势。 总之，通过商业采购手段压缩产品市场价格空间，变化采购、使用话语权，发挥 医保和支付制度杠杆作用，技术价值补偿医生收益，利益关系全面变化。
小结：我们认为全国范围的带量采购若想成功实施，需要解决以下几方面的 问题：带量采购品种选择、带量采购“量”的确定方式以及带量采购市场参 与主体的积极性等。预计耗材带量采购未来的趋势将呈现：耗材采购种类及 模式多样化，联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO 等几种方式需并存；从耗 材集采的地区来看，中央与地方权责逐步明晰，多数耗材集采仍将以地方为 主，中央部门负责特殊类别品种集采，地方部门可以做全部耗材品目集采； 医用耗材采购中有望应用医院卫生技术评估方法；带量采购+提升医疗服务 项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下，改变耗材行业利益格 局。
为何首先选择高值耗材进行带量采购，我们认为主要由于高值耗材单价较高，出 厂价和终端价之间扣率较大，渠道中有较多“水分”。高值耗材降价对医院盈利能 力的影响较小，厂家禁受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院，手术 等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由 于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产 厂商降价的幅度减小。高值耗材和药品由于在产品属性、销售方式及采购模式上 存在诸多不同：
1） 产品分类：与药品规范清晰的分类不同，高值耗材范围非常广，分类复杂， 缺乏统一的行业标准和编码体系；
3）使用难度：耗材的使用对于术者依赖程度高，使用过程复杂，特异性强；药品 处方开具后对医生几乎无依赖，使用过程简单；
5）市场环境：药品多数为竞争充分，而耗材多数不充分，同时耗材用量相对小， 更新换代快，药品用量巨大，换代慢；
6）销售方式：与药品多为直销不同，耗材多为经销，由于高值耗材型号众多，专 业要求更高，需要渠道商对于部分高值耗材承担培训、调试、维修等服务；
7）采购方式：药品相对简单，带量容易；耗材较为复杂，不同厂家间产品差异性 明显，且难以进行一致性评价，带量采购难；
总体来看，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各 类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、 医生评价以及产品材料进行质量区分；而且一致性评价需要较长的周期，而耗材 通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致 性评价还没做完，产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的， 所以江苏省首先选择冠脉支架试点集采。
在销售模式上，器械学术推广不同于药品，一个医疗器械产品的成熟不仅需要深 厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使 用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以 确保产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求 更高，市场培育也更为缓慢，例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务，这就意 味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系，导致器械经销商小而分散。 2017 年以来，“两票制”的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化 的营销渠道，就需要加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延 伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。我们预计耗材带量采购后，商业模式预计与之前差异较大，由于器械经销商之前承担了很多工作， 假如一些特殊品种不再做两票改做一票制，经销商也会彻底消失，骨科跟台的问 题也不难解决，厂家可以通过付跟台手术费，类似于收技术服务费的形式来解决。
医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要，毕竟最 终治疗方案还是得靠医生来决定。也就是说，在高值耗材采购方式上，国家不能 只看低价，也要兼顾产品质量，国内的龙头企业例如威高、大博等，部分骨科相 关的工艺是从国外学习回来的先进工艺，而这些工艺是小企业所没有的。对于药 品，同一个化合物可替代性很强，产品同质化严重，招标往往意味着药品降价； 然而器械则不同，医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的 使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的 企业具有定价能力。
带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降 幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其 微。从长期来看，我们认为耗材带量采购中标的几家企业能够独享该省（市）公 立医院超过 70%的市场份额，有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。 随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开，未中标厂家的市场份额将被 进一步压缩，同时由于中小型耗材生产企业往往产能相对有限，且在两票制下， 经销商的角色转为配送商，生产厂家需要在全国各地建立多个外仓，以快速响应 医院需求，而外仓的建仓和配套相关费用对小公司而言是一个壁垒；两票制后， 行业账期普遍拉长，小公司不具有资金和成本优势，难以与大型企业相抗衡。通 过优胜劣汰的机制，推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发 展。
以骨科为例，我们认为带量采购给国产龙头企业带来实质性的利好。目前对于骨 科植入耗材市场影响比较大的主要有两票制、产品注册、招标集采、医保报销等 相关政策：首先是两票制，两票制政策的推行对渠道架构和销售模式都带来巨大 的影响，有益于已与大型“两票制”合格资质配送商建立关系并具备完整合规体 系的厂商。从 产品注册政策来看，日益严格的产品注册流程提高了市场进入壁垒， 对于小企业来说也是很大的压力，领先的国产品牌受益于鼓励本土创新的注册审 批政策。从招标集采政策来看，由于进口品牌过往招标价格较高，降价幅度会大 于国产品牌，由此渠道盈利空间将被持续挤压，更有益于拥有丰富产品线及新产 品研发能力从而维持产品价格的领先国产品牌。从医保报销政策来看，因报销存 在费用上限，国内医疗器械因价格实惠，实际报销比例更高；因自费部分降低， 医保报销政策更有利于高质量国产植入类耗材。
骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下 6846 类植入材料和人工器官类别中的 用于骨科治疗的医疗器械产品，这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损 伤的骨骼。目前，骨科植入类耗材是全球行业规模最大、集中度最高、附加值最 高、成长速度较快的医疗器械领域之一。根据前瞻产业研究院《2017-2022 年中国 骨科植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，2016 年， 全球骨科耗材市场规模达到 418 亿美元，根据 Global Market Insights 预计，到 2024 年，全球骨科耗材市场将达到 530 亿美元，2016-2024 年复合增速约为 3%。全球 骨科耗材市场集中度较高，前五大企业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐 辉占全球市场份额合计约为 62%。其中，强生市占率最高，达到 22%；捷迈邦美、 史赛克市占率也在 10%以上。随着龙头企业加大并购，预计这五大巨头的市场份 额将会有进一步的增加。
得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加快导致医疗需求不断上涨，根据 南方医药经济研究所数据，2013 年至 2018 年，按照出厂口径，中国骨科植入耗 材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元，年复合增长率约为17.14%； 预计 2023 年增长至 505 亿元，2019-2023 年复合增长率在 14.19%左右。
目前骨科医疗器械按照治疗疾病种类不同可分为创伤类、脊柱类、关节类以及其 他，2018 年前三大市场占据我国骨科耗材市场 85.50%的市场份额；脊柱超越创伤 成为最大的细分市场，占 29.01%；创伤排名第二，占 28.63%；关节排名第三， 占 27.86%。目前，创伤领域基本完成进口替代，其次是脊柱市场，相较于创伤类 和脊柱类产品，人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且 手术难度大，进口替代速度相对较。