博鱼过去几年间，中国医药改革新政频出，按照目标可以归为三大类：鼓励创新；规范行业行为，提升质量；控费。政策组合出台，给医药行业多个细分行业带来了变革。
骨科是近期较受关注的细分领域：人工关节带量采购平均降价82%登上热搜，甚至有患者因此而推迟手术；国内骨科企业的股价走势受到极大影响。新医改系列政策正从多个维度改写着行业竞争规则。
那么，新医改的医药体系供应链改革究竟将如何影响我国千亿医械市场发展走向？本文将从鼓励创新、带量采购控费、强基层三大政策维度分析我国医疗器械企业如何与政策共振。
2015年以来，在鼓励创新方面，注册制度改革、加快创新医疗器械产品审批、医疗特区等政策相继推出，《中国制造2025》更大力推动医疗器械本土创新，扩容优质医疗资源进入市场。
创新政策打开新的竞争格局，只有掌握真正的创新能力，才不会在激烈的竞争中被淘汰出局，而更多创新产品的进入也在敦促国内企业不断加大研发投入。
过去，国内骨科市场的增长驱动力主要来自于骨科“从无到有”，其间国内企业中诞生了一批专业性企业，不断拉近与国际先进水平的距离，激活了国内骨科市场的发展活力。但伴随着中国骨科行业发展进入中后期，骨科市场的增长不会像过去那样快速扩张，技术进步、产业升级将会是国内骨科市场的增长新动能。
无法回避的现实是，在当下市场竞争中，特别是脊柱、关节等高端骨科植入器械方面，由于国内企业技术水平和产品质量等方面尚处于跟随地位，品牌影响力尚且存在差距。
但随着近年来骨科器械企业在研发投入上屡创新高，创新的效益已“初露头角”。
以兼具本土基因和全球智慧的康辉医疗为例。1997年，康辉于中国常州成立，专注在骨科市场发力。随后在2005年，成为首家在纽交所上市的中国骨科公司，在2012年被美敦力以8.16亿美元收购后，康辉这一品牌迎来了新的发展阶段，形成了包括脊柱、创伤和介入在内的全面产品组合。目前，康辉已经拥有了包括研发团队、生产基地、商业团队在内的完整本土化产业链条。
作为一家骨科领导企业，康辉向来注重产品创新。被美敦力收购后的康辉，先是倚靠其脊柱的强大资源，快速地对符合中国市场需求的技术进行了本土化改造，并引进国内市场，这是康辉扩充自身脊柱产品线的重要一步。除此之外，康辉对提升本土创新能力也表现出了足够的重视，这几年在研发上不断加码投入，2021年，康辉的研发人数比19年同期增长34%，相关专利数翻2倍以上，研发投入比2020年翻约1倍。
美敦力副总裁、美敦力中国骨科与神外业务总经理于婧表示：“在加大研发资源投入外，另一个非常重要的战略调整是由中国团队主导布局研发和规划产品，使决策更贴近前线，决策速度更快。”
其经验与判断来自于关于过往市场的审视。受制于公司流程与体制等问题，外资企业对本土市场的响应速度往往不如本土企业迅速，在当前快速变化的市场环境中，难以占据竞争先机。本土企业却善于凭借灵活的机制和强大的学习能力，迅速将创新产品与本土需求相结合，实现对新技术的快速商业化。而对于康辉而言，这恰恰是可以充分体现自身优势的方面：美敦力拥有强大的技术储备，康辉拥有对中国市场与临床需求深刻的理解和全面的本土能力。通过打通内部系统和平台，康辉可以根据本土需求，选择美敦力的成熟技术，并对其进行快速转化与落地，以更纯正的技术、国际标准的质量与可负担的成本，提速增效，填补本土的需求。
通过对接美敦力全球技术平台，康辉在生产技术及质量管理等多个领域实现了系统的无缝对接和能力的全面升级，并能将美敦力在全球的前沿技术进行技术移植和本土化创新，快速投入中国市场。以ECO MIS和ECO Deformity两款脊柱产品为例，从立项到上市的时间比战略升级前整整缩短了6个月，并在上市后的1个月时间内，就完成了7例手术，让中国患者第一时间享受到先进的医疗技术和服务。
除了技术移植转化优势，康辉的本土研发能力同样不容小觑。“在过去两年里，康辉上市了8款骨科创新产品。其中，由康辉研发并拥有4项发明专利、13项实用新型专利的NEOSUPRA（锁定型）胫骨髓内钉系统，创新采用兼具髌上髌下两种入路工具配置，更是代表了康辉在创新技术方面的突破。”美敦力策略规划与项目管理高级总监郑雪华介绍道。
于患者而言，带量采购政策带来的直接影响是降低高值耗材价格，缓解看病贵等问题。
而对于医疗器械行业来说，无论是资本市场还是业务市场，都是极为震荡的一年，行业里不同梯队的企业势必要经历一轮“洗牌”。目前，国内骨科医疗器械厂商约370个，其中国内企业约270个，整体竞争格局相对分散，行业集中度远低于全球骨科产业。尽管国内企业数量占优，但多数企业的经营规模较小，市场竞争力相对于外资巨头仍然存在一定差距。欧美等发达国家的大型跨国企业凭借较强的技术优势、品牌影响力及资本实力仍然主导国内市场，市场占有率超过60%。
长期来看，带量采购将促进医保“腾笼换鸟”，将为整个产业带来系统性的机会，为创新产品制造释放更多价值空间。2021年1月，国家集采冠脉支架降幅高达93%，过程中主要挤压了流通环节“灰色”的价格水分。企业通过降价，能进一步提高市场占有率，获得可预期的采购量，企业也更有精力聚焦研发创新，从而推动医疗器械行业朝着更加规范化、标准化、产业化的方向发展，产生具有国际影响力的品牌，参与到国际竞争中去。
不过，也有业内人士透露，在冠脉支架集采降价后，由于中间的利润空间压缩，从而使得医生开手术的动力下降，医院急诊的冠脉支架手术量下降了很多。为鼓励医疗机构真实保量，集采的政策也在陆续完善和出台，例如在第三批国家带量采购中，开始对医院实行结余奖励机制。
带量采购也带来了经销模式的渠道变化，中选产品直接销售给医院，但跳过经销商后骨科企业的销售费用反而出现了不降反增的现象。原因是增加了配送商、术前咨询、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等采购服务带来的多环节费用，骨科厂商也必然会经历一段时间的痛苦适应期博鱼。
但我们也应该看到，随着集采政策的执行，降价幅度也有所减缓，中标率有所提升。企业和市场都在积极适应新政策，政策也在根据实际情况不断进化。行业、产业、政策等方面在不断寻求平衡点的推拉过程中，持续演进。
对整个产业来说，带量采购是医疗器械行业发展的拐点。过去一个产品的生命周期长达十年，而带量采购的推行，标志着企业需要产品快速迭代，只有前瞻性地布局前沿领域，才有生存机会。一方面加快创新迭代，一方面要快速扩充产品线。对于这一趋势的演变博鱼，康辉中国事业部高级业务总监栾承鹏打了这样一个比方：“在汪洋大海中，无论是航母级还是中小型舰船都会受到飓风来袭的影响，中等级或更小的舰船就可能会受到致命打击，而航母级舰船则会针对风向进行战略调整。”
截止2021年10月，骨科地方带量采购已陆续开展数十批，河南12省创伤集采中，康辉中标普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统。安徽脊柱集采中，康辉中标颈椎后路固定系统、颈椎前路固定融合系统、腰椎椎间融合器、椎体成型系统，表现颇为亮眼。
多款产品入选的背后，离不了美敦力康辉“双品牌”的战略布局。在最新的双品牌战略中，康辉品牌侧重本土优势，充分发挥本土创新，美敦力则侧重于将全球最新技术带入中国。双品牌的策略可以保证其产品线的丰富多元化，一方面有全面的产品参与集采，确保标内产品的市场占有率，另一方面以领先的技术巩固其创新领导地位，例如最炙手可热的手术机器人技术和智慧医疗赛道。
《2020-2024年中国骨科手术机器人行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，未来5年，中国手术机器人行业市场规模将以29.8%的年复合增长率持续增长，预计到2030年市场规模达到4.1亿元。
从国内企业的布局来看，骨科智能化是被国内外企业纷纷押注的第二增长曲线年威高成立了骨科手术机器人公司，注册资本2000万元，威高集团持股95%。微创集团拥有关节置换手术机器人鸿鹄，天智航旗下的天玑骨科手术机器人已实现上市销售。
“我们认为，智能骨科一体化是全球骨科的未来发展方向，我们希望在中国建立脊柱外科智能手术的行业新标准，智能骨科让‘复杂手术简单化，简单手术标准化’。”于婧介绍，美敦力将Mazor X新一代的机器人带到中国，为在中国推行智能骨科一体化奠定了技术基础。
美敦力SURGICAL SYNERGY智能骨科一体化方案致力于打造协同与整合的智能骨科解决方案，满足骨科手术高效、安全、智能、精准的需求。它是以脊柱疗法和术式为核心，通过标准化流程对脊柱手术中应用到的植入物、工具、智能设备及各类能量与动力系统进行联动和协作，实现融合和溢出效果，有效提高医疗效率和患者生命质量。
智能骨科一体化作为康辉产品布局中的重要一步，也将驱动康辉走向更高水平的智能化道路。据悉，美敦力脊柱机器人的本土化项目已经启动，未来康辉将拥有本土版本骨科智能手术机器人，实现从植入物、耗材到术中影像、导航、动力及神经监护，乃至本土版本机器人在内的全产品线覆盖，加快产业整合，进而实现打造中国骨科医疗“生态圈”这一目标。
日前，康辉医疗宣布了其战略升级后在产业链端的首次强强联合——与方润医疗达成战略合作，就方润的离子射频系统（ForeMed 360）和双极射频电极等脊柱微创手术中的重要有源器械产品在中国大陆部分地区的市场展开经销合作。
在集采化时代，我们相信有能力提供骨科全面解决方案的企业，更有机会在行业变局中寻找机会，构建合作竞争的新秩序，实现多方共赢。
创新+降价的组合拳是为了让更多的创新产品进入市场，同时进一步提升产品的可及性。这两大政策主题的步调在加快优质医疗资源扩容的同时，推动优质医疗资源的下沉。
过去，大部分医疗器械的重点市场是在一二线城市的大医院，对于广域但分散的基层市场覆盖程度有待提升，政策推动下基层市场的扩容将迫使国内企业更加关注基层市场。
相较于三级医院入院人数增速的放缓，基层医院入院人数增长较快，骨科领域县级医院的入院人数近几年有明显提升。据统计，2011～2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数复合年均增长率为14.30%，而城市医院为-8.71%；县级医院脊柱类椎间盘疾病入院人数复合年均增长率为37.30%，而城市医院则为6.07%。
本土能力和本土化渠道正是康辉的强项。“康辉非常重视基层市场，产品覆盖二三线城市，通过县城及以下地区扩大医疗可及性。”栾承鹏介绍，为扩大医疗的可及性，康辉将在完善及拓展产品线，加速创新产品连续上市的同时，持续投入专业教育与临床支持，渗透基层医疗市场，提升优质骨科疗法的可及性，践行对医生患者的承诺，引领骨科术式升级，满足患者的多元化需求。
二十多年来，康辉建立起了完善的培训体系，并设置小班教学、线上教学等不同形式的教育培训课程，帮助医生熟练掌握手术过程中的全套技术博鱼，累计覆盖8万多位医生。
为进一步加码本土能力建设，11月26日博鱼，康辉医疗创新体验中心在常州园区正式落成揭幕，未来将在促进协同创新和产业联动领域发挥重要作用。康辉创新体验中心不仅是一个展示平台，更是一个交流平台和创新平台，它将为参观者提供康辉明星产品的沉浸式体验；促进临床、行业、产业以及政府之间的协同交流；同时，为骨科专业培训、学术交流和协同创新提供平台。
随着公立医院改革行至深处，药械供应体系改革也已拉开大幕。对于患者来说，药械供应链改革最直接的成果是价格降低，但在价格降低的背后，是国内的医疗器械供应链迎来深层次的产业调整，供应端的改革将引领未来中国医械行业的市场趋势。
人民健康关乎国家命运。健康中国战略的深入推进，为骨科产业的发展崛起创造了广阔的市场机遇。作为国内骨科市场领导企业之一的康辉，诞生于中国骨科市场起步初期，始终在医疗行业深耕细作博鱼，并携手更多行业伙伴共同助力中国骨科的高质量建设，实现健康中国2030的宏伟目标。