博鱼IVD关注:亚辉龙的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获批生产;奥德生物的新型冠状病毒(2019-nCov)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)获批生产;器械关注:深圳北芯的“压力微导管”和“血流储备分数测量设备”获批上市;微创神通的“弹簧圈栓塞系统”获批上市;天津正天的“钛网杯”获批上市。
本周三个新冠检测试剂盒均为新获批试剂盒。其中两个试剂盒来自亚辉龙,利用磁微粒化学发光法对IgM和IgG进行检测,另一个试剂盒来自奥德生物博鱼,联合检测IgM、IgG,其方法属于时间分辨免疫荧光法,奥德生物使用稀土元素作为荧光微球,具有背景低、发光寿命长、荧光信号强、信噪比高等优势。
1)IVD注册证编号:国械注准产品名称:新型冠状病毒(2019-nCov)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)企业名称:厦门奥德生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200928注册证编号:国械注准产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200928注册证编号:国械注准产品名称:神经元特异性烯醇化酶质控品企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)企业名称:北京中航赛维生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:四氢酚酸检测试剂盒(胶体金法)企业名称:杭州隆基生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:白细胞分化抗原CD34检测试剂(流式细胞仪法-PE)企业名称:碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:白细胞分化抗原CD19检测试剂(流式细胞仪法-APC)企业名称:碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法)企业名称:北京利德曼生化股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)企业名称:上海五色石医学科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)企业名称:潍坊市康华生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:巨细胞病毒IgM/IgG抗体博鱼、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京库尔科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:白色念珠菌抗原检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京库尔科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京库尔科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称:山东莱博生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法)企业名称:中山生物工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称: 13/16/18/21/22/X/Y染色体数目检测试剂盒(荧光原位杂交法)企业名称:北京金菩嘉医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称: HER-2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)企业名称:北京金菩嘉医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京库尔科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:毛滴虫抗原检测试剂盒(胶体金法)企业名称:北京库尔科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:发热伴血小板减少综合征病毒IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)企业名称:中山生物工程有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:甲型肝炎病毒(HAV)IgM抗体检测试剂盒(酶免渗滤法)企业名称:青岛汉唐生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927
本周深圳北芯的“压力微导管”和“血流储备分数测量设备”获批上市,这两款产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中配合使用,预期用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价;“血流储备分数测量设备”的上市填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白,“压力微导管”的创新设计也使血流储备分数临床测量流程得到简化,提升该技术的易用性和普适性。微创神通自主研发的“弹簧圈栓塞系统”获批上市,与此前公司已获批的“弹簧圈解脱控制器”共同应用于脑动脉瘤栓塞治疗手术博鱼,这两款产品的上市意味着微创神通的神经介入产品线进一步完善。此外博鱼博鱼,继“髋臼钛网系统”后,天津正天的“钛网杯”获批上市,该产品适用于髋关节置换,丰富了公司的髋关节产品线)高值医用耗材
注册证编号:国械注准产品名称:压力微导管企业名称:深圳北芯生命科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:弹簧圈栓塞系统企业名称:微创神通医疗科技(上海)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:钛网杯企业名称:天津正天医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:髋关节假体髋臼内衬企业名称:大博医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:椎体后凸成形系统企业名称:上海凯利泰医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:微导管企业名称:湖南埃普特医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:血液透析浓缩粉企业名称:河北紫薇山制药有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准2020170762产品名称:牙科用激光选区熔化钴铬合金粉企业名称:成都科宁达材料有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:软性亲水接触镜企业名称:上海卫康光学眼镜有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:钛合金人工肩关节企业名称:北京优材京航生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:钛网企业名称:山东康盛医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用血浆胆红素吸附器企业名称:健帆生物科技集团股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用导管鞘组企业名称:广东博迈医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:血管造影导丝企业名称:上海微创医疗器械(集团)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:隐形眼镜多功能护理液企业名称:北京博士伦眼睛护理产品有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:医用防粘连改性壳聚糖(膜)企业名称:北京百利康生化有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:创伤负压引流套装企业名称:萨科(厦门)医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:髋关节假体企业名称:深圳市博恩医疗器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:金属骨针企业名称:天津市金兴达实业有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:直型金属接骨板系统企业名称:北京贝思达生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:金属直型接骨板企业名称:天津正天医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:金属角度型接骨板企业名称:天津正天医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:钛合金接骨板企业名称:北京吉马飞科技发展有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用贮血滤血器企业名称:东莞科威医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:血液停跳液灌注装置企业名称:北京米道斯医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:隐形眼镜护理液企业名称:广州科甫眼镜有限公司审批结论:批准生产发布日期:202009272)低值医用耗材注册证编号:国械注准产品名称:预充式导管冲洗器企业名称:山东中保康医疗器具有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用延长管企业名称:苏州瀚诺馨生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用袋式输液器带针企业名称:四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉留置针企业名称:广东爱迪医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用静脉留置针企业名称:广东百合医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输血器带针企业名称:苏州莱士输血器材有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用麻醉穿刺包企业名称:河南新卫医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:一次性使用输液器带针企业名称:上海宝舜医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:202009273)医疗设备注册证编号:国械注准产品名称:血流储备分数测量设备企业名称:深圳北芯生命科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:呼吸机企业名称:深圳市普博科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200928注册证编号:国械注准产品名称:呼吸机企业名称:深圳市普博科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200928注册证编号:国械注准产品名称:微波治疗仪企业名称:江苏诺万医疗设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:体外高频热疗机企业名称:珠海和佳医疗设备股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:半导体激光治疗仪企业名称:北京龙慧珩医疗科技发展有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:麻醉机企业名称:北京思瑞德医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称: X射线计算机体层摄影设备企业名称:北京万东医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:医用血管造影X射线机企业名称:乐普(北京)医疗装备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200927注册证编号:国械注准产品名称:微波治疗仪企业名称:南京小松医疗仪器研究所审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:射频热疗系统企业名称:吉林省迈达医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930注册证编号:国械注准产品名称:体外冲击波碎石机企业名称:苏州普惠医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200930