博鱼国家药监局日前发布的2022年度医疗器械注册工作报告显示，2022年，国家药监局受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项。其中，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。
具体来看，首次批准注册项目2500项。境内第三类医疗器械方面，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。进口医疗器械方面，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品，主要包括医用成像器械博鱼，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。
国家药监局相关人士表示，这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。
值得一提的是，2022年博鱼，我国高端医疗装备国产化有新突破博鱼，首个国产质子治疗系统等55个创新医疗器械获批，创新医疗器械获批数量与2021年相比提升了57.1%。
例如，植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备，用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。神经外科手术导航定位系统，可在保证定位精度的基础上博鱼，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能，各项性能指标达到国际同品种器械水平。腹腔内窥镜手术系统设备，可提高手术质量，保证操作的安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。
下一步博鱼，国家相关部门将从多方面推进创新药械研发，优化创新药械审批，推动创新药械使用，促进医药产业高质量发展。 （记者梁倩）