博鱼报告指出，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批。获批的55个创新医疗器械产品中，核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值
医疗器械行业市场多大?国家药监局8日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》(以下简称“报告”)。报告显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。
报告指出，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批。获批的55个创新医疗器械产品中博鱼，核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例仅为1%。目前处于刚刚起步的阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。
据中研产业研究院《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》分析：
2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。
医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。所谓的CDMO指主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。
业内人士表示，相较于欧美，我国医疗器械发展较晚，中国的CDMO商业模式经历了3年市场消化的时间博鱼，认可度逐渐提高，未来市场空间巨大。从临床前研究到产品生产，CDMO贯通着产业链上下游，是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。中国目前已经诞生了一批具有规模的高值医疗器械企业，现在这个时间发展CDMO，避免了行业乱象的产生。
近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。网上公开数据显示，2019年全球CDMO市场规模估计为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10.4%。美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。
根据报告梳理，从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。
另据报告显示，截至2022年年底，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂136个，其中包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂博鱼、50个抗原检测试剂，为疫情防控工作提供了有力保障。
报告显示，在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。
从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。
从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。技术升级上，中国医疗器械企业近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，中国前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。
业内人士预测，中国CDMO市场的发展仍然需要2-3年时间。预计中国的CDMO市场可能会先从诊断试剂(IVD)以及一些无菌类医疗产品开始发展，然后逐渐延伸到技术门槛和壁垒较高的高端医疗器械产品。
当前全球经济衰退的背景下面，我国的医疗器械依旧是增长的趋势，医疗器械主要用于医疗卫生行业，医院和体检中心等。随着我国经济的发展和国家政策的鼓励实施，国民对医疗服务需求一直在增加，让我国医疗器械行业市场规模也得到扩展。
随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。2021年，中国出口海外的医疗器械总出口额为847.3亿美元，同比下降36.44%，与疫情之前相比仍有大幅增长，主要原因是2020年海外国家产能不足导致采购需求达到顶峰，拉高了出口数据。
当前，医疗器械正进入发展黄金期，高端医疗器械领域利好政策不断。国家医疗保障局密集发声鼓励医疗器械创新，明确创新医疗器械暂不实施带量采购、留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。
这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。
紧抓药品上市许可持有人制度(MAH)风口，聚焦行业细分领域，以本地科研院所、国有平台公司、医疗器械企业等合作共建的模式，引入一批新型医疗器械CDMO医疗器械的研发生产外包服务)/CMO(医疗企业的生产外包服务)企业、项目，形成覆盖工艺开发博鱼、中试放大等全链条生产体系博鱼，提升医疗器械研发生产外包服务能力。开展第三方流通体系建设，探索“委托生产+配送+销售”运作模式。
想要了解更多医疗器械CDMO行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》。报告根据医疗器械CDMO行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国医疗器械CDMO行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国医疗器械CDMO行业将面临的机遇与挑战，对医疗器械CDMO行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。是医疗器械CDMO企业、学术科研单位、投资企业准确了解行业最新发展动态，把握市场机会，正确制定企业发展战略的必备参考工具，极具参考价值。
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