博鱼●生物技术初创公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定
●96亿美元！医疗设备制造商Danaher将收购生物技术公司Aldevron
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6月17日，国家药监局发布了关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)。2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。（国家药监局）
6月17日博鱼，国务院办公厅发布了深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知。通知提出，要推进药品耗材集中采购，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准。推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。（国务院办公厅）
6月17日，佰仁医疗公告其在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统（TAVR）于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。该产品是国内首个正式进入临床试验的球扩式牛心包介入主动脉瓣(TAVR)，首次实现与外科牛心包生物瓣完全相同的瓣叶开启关闭模式的设计，主要适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。（证券时报）
生物技术初创公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定
6月17日消息，生物技术初创公司VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。NIVAHF是一种在研医疗器械，旨在监测心力衰竭患者的静脉波形，VoluMetrix表示，这款产品代表了公司的无创静脉波形分析（NIVA）技术的旗舰应用，目前正在准备提交DeNovo监管许可。作为突破性医疗器械认定的一部分，FDA将与VoluMetrix密切合作，以推进NIVAHF的预商业开发，并优先审评随后提交的监管文件。（创鉴汇）
6月17日消息，继取得欧盟CE认证后，格力地产旗下珠海高格医疗科技有限公司的医用外科口罩产品于近日通过美国FDA510K认证，取得进入国际市场的关键资质博鱼，高格品牌与产品的国际市场认可度进一步提高。（九派新闻）
6月17日消息，心脏病诊断公司MedTrace获得了近3000万美元的投资，SwisscantoInvest、ATP以及BankInvest参与了此次投资。公司表示，本轮融资将用于公司扩张以及在癌症诊断领域建立新业务。MedTracePharma2015年在丹麦创立，其MT-100设备可以生产和使用更安全、更准确的放射性水作为心脏病患者诊断扫描的示踪剂。（创鉴汇）
6月16日博鱼，据上海证券交易所官网消息，北京英诺特生物技术股份有限公司在科创板上市的申请正式获得受理博鱼。英诺特是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，产品相比传统实验室检测产品具有使用成本低、操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低等特点。（POCT资讯）
96亿美元！医疗设备制造商Danaher将收购生物技术公司Aldevron
6月17日，医疗设备制造商丹纳赫公司表示，将以约96亿美元的价格全现金收购私人控股的生物技术公司Aldevron。交易完成后Aldevron将作为一家独立公司和品牌运营，隶属Danaher的生命科学部门。Aldevron是一家专门为制药和生物技术行业生产生物制剂的合同开发和制造机构。（路透社）
6月18日消息，指真生物于近日宣布已完成数千万元A+轮融资博鱼，由启明创投独家投资，探针资本担任本轮独家财务顾问。指真生物致力于为临床用户提供优异的血液学诊断产品和解决方案，是国内流式荧光平台与多指标联检早期布局者。公司表示，本轮融资将用于加速公司产品市场开拓、新技术新产品开发等。（动脉网）