博鱼会上，通报了2023年企业落实医疗器械质量管理体系年度自查报告制度和监督检查、一类备案产品清理等工作开展情况博鱼，组织学习了相关法规和省药监局《关于做好医疗器械生产（含受托）产品报告、年度自查报告等信息填报工作的通知》、市局《关于进一步落实医疗器械企业质量管理体系自查制度的通知》等文件，对今年企业开展年度自查报告填报工作进行了专题部署，对去年未按法规要求上报年度自查报告的4户企业下发了《责令整改通知书》。市局党组成员、二级调研员刘建华就2024年企业填报产品报告、年度自查报告工作提出了要求。
会议指出，企业开展年度质量管理体系自查是质量保证的必要环节，也是质量管理的重要手段，是企业对质量管理体系的适宜性博鱼、法规符合性、运行有效性的一次全面体检。通过自我审查、自我评估和自我改进，对完善和提升企业自身管理水平、保证产品质量、增强市场竞争力有着十分重要的意义。
会议要求，一是要高度重视，切实落实主体责任。企业负责人博鱼、管理者代表要认真履行职责，按法规要求组织开展质量管理体系自查，指定专人负责年度自查报告填报工作。二是要注重自查工作质量，持续改进质量体系。要参照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，从综述、年度重要变更情况、年度质量管理体系运行情况和其他事项四个部分进行自查、评估，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯博鱼。对自查中发现的主要问题和不足，要提出切实可行的改进措施，明确部门，责任到人，及时改进。要按照规定的时间节点和路径上报。三是要强化法律法规学习博鱼，争做守法诚信企业。保证医疗器械安全有效是企业的生命线。企业要加强医疗器械法规和相关标准的学习，强化过程管理和质量控制，严格按照备案的产品技术要求组织生产，不符合产品技术要求的医疗器械不能出厂上市，做遵法守法、诚信守信医疗器械生产企业。
全市14家第一类医疗器械生产企业的企业负责人和管理者代表共30余人参加了会议。
宝鸡市市场监督管理局召开全市第一类医疗器械生产企业约谈会宝鸡市场监管轻触阅读原文
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