博鱼2023年以来,不少国家/地区的医疗器械政策与法规均陆续有所变化。本期,久顺特别梳理精选:前三季度全球范围国家/地区的政策面情况(以下排名不分先后)。
1.7月,国家药监局印发《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理的意见》。
·GB 9706.1-2020医疗电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,等同于IEC 60601-1-2012,作为强制性国家标准,已于2023年5月1日起正式实施。
·自2023年5月1日起博鱼,医疗器械检验中心对新版GB 9706系列标准的注册检验申请应优先受理。
·CNCA及相关机构根据申请优先开展新GB 9706系列标准检测能力相关资质认定工作及技术审查。
3. 启动制定《医疗器械管理法》:9月8日,第十四届全国人大常委会印发关于医疗器械管理法的立法计划。
4.关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知:为进一步做好猴痘病毒核酸检测相关产品的技术审评工作,已启动《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位,邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
3.更新SaMD相关文件,加强国际一致性并确保持续的一致性、可预测性和透明度。
1.为加强英国市场对CE标识器械的接受度,修订The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended),扩充CE 标志医疗器械在英国市场上的认可范围,为英国医疗器械的持续安全供应提供支持,并缓解向未来监管框架的过渡。
2.截至2023年8月,MHRA指定3家新的英国公告机构UK Approved Bodies,由此可将英国医疗器械认证能力提高近1倍,有助于为医疗保健专业人员和公众加快认证安全有效的医疗器械。新增机构为:TÜV南德、天祥集团、TÜV莱茵英国。
3.根据政府对公众咨询的回应,将实施有关CE标识和UCKA产品上市后监督的新规定博鱼。
3.2024年起,MHRA将采用一种新的国际互认模式,即:允许对已获得美国、欧洲或日本等其他国家\地区可信赖的监管机构批准的药品和技术,进行快速博鱼、高度自动化的签批。
TGA认可ISO13485证书作为IVD制造商证据的过渡期,已于2023年5月26日结束博鱼,意味着:TGA不再认可ISO13485证书用于IVD认证申请。已获批澳大利亚认证申请并持有ISO13485证书的IVD,其证书在到期之前仍保持有效。
制造商将需要另一种形式可接受的证据以支持器械申请,TGA将考虑以下文件:
·特定海外监管机构和评估机构所发布的与TGA符合性评估摘要请求有关的具体证据和文件;
·欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构,根据欧盟医疗器械监管框架颁发的证书;
·日本上市前批准(由厚生劳动省、药品和医疗器械管理局或注册认证机构发布);
瑞士医疗器械数据库swissdamed博鱼,将从2024年初开始向公众开放经济运营商数据,自愿器械注册预计将从2024年夏季开始提供。