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安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第3期)博鱼

  博鱼为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求博鱼,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产博鱼、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下:

  (一)医用防护口罩1批:标示为河南省和创医疗器械有限公司生产,密合性不符合标准规定。

  (二)医用防护口罩1批:标示为河南吉合医疗器械有限公司生产博鱼博鱼,密合性不符合标准规定。

  二、对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

  三博鱼、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为进行查处,并按规定公开查处结果。

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